Implementierung eines agilen Rahmens für die Computersystemvalidierung (CSV) bei einem weltweit tätigen US-Pharmaunternehmen

Die Herausforderung

Projektdurchführungen nach einem Wasserfallmodell sind nicht mehr zeitgemäss. Unternehmen müssen auf die sich schnell verändernden Rahmenbedingungen und Anforderungen in einem Geschäftsbereich reagieren und sich entsprechend anpassen. Dies war auch bei einem unserer Kunden der Fall, einem weltweit tätigen US-Pharmaunternehmen, das Eraneos um Unterstützung bei der Umsetzung eines agilen CSV-Frameworks bat. Das Unternehmen erhoffte sich davon, agil arbeiten und zugleich die Compliance-Anforderungen der Aufsichtsbehörden erfüllen zu können.
 
Die Herausforderung bestand bei diesem Unternehmen jedoch darin, seine Validierungsmassnahmen, die auf dem klassischen V-Modell beruhten, an einen agilen Entwicklungsansatz anzupassen. Gleichzeitig musste alle bereits verwendeten Tools wie DMS, Solution Manager, HP und ALM Proton berücksichtigt werden.

Der Lösungs-Ansatz

Wir überprüften die Richtlinien des Unternehmens für die Computersystemvalidierung ebenso wie die Rahmenbedingungen seines Projektmanagements sowie die Tools und Prozesse, die es zur Unterstützung seiner CSV-Massnahmen verwendete. Gemeinsam mit dem Unternehmen identifizierten wir potenzielle Lücken und Herausforderungen. Nach der Umsetzung mehrere Verbesserungen bei Tools, um die Rückverfolgbarkeit zu gewährleisten, entwarfen wir das agile CSV-Framework und liessen es von der Qualitätssicherung/e-Compliance genehmigen.

Das Ergebnis

Dank des neuen agilen CSV-Frameworks können die Projekte des Pharmaunternehmens nun mit mehr Flexibilität ausgeführt werden. Gleichzeitig wurden die CSV-Anforderungen erfüllt, um sicherzustellen, dass die Systemveränderungen in ihrem validierten Zustand aufrechterhalten werden.