Implementatie van een agile CSV-framework bij een internationaal farmaceutisch bedrijf

Internationaal Farmaceutisch bedrijf     Developer

Implementatie van een agile CSV-framework bij een internationaal farmaceutisch bedrijf

Rollout van het agile CSV-framework voor het SAP ERP-systeemlandschap van het bedrijf

De uitdaging

Kaders voor projectmanagement volgens de ‘watervalmethode’ zijn niet meer van deze tijd. Bedrijven moeten reageren en zich aanpassen aan de snel veranderende omgevingen en vereisten binnen hun sector. Dit was ook het geval voor een van onze klanten, een internationaal farmaceutisch bedrijf, dat zich tot Eraneos wendde voor hulp bij het opzetten van een agile CSV-framework. Doelstelling was om de organisatie in staat te stellen agile te werken terwijl er ook wordt voldaan aan de compliance-eisen van de regelgevende instanties.

De uitdaging bij dit specifieke bedrijf was echter om zijn validatieactiviteiten, die gebaseerd waren op het klassieke V-model, in te passen in een agile ontwikkelingsaanpak, en daarbij rekening te houden met de tools die al gebruikt werden, zoals DMS, Solution Manager, HP en ALM Proton.

Het succesvol opzetten van een agile CSV-framework voor nieuwe en bestaande producten voor een internationaal farmaceutisch bedrijf.

De aanpak

We beoordeelden het CSV-beleid van de onderneming, evenals de kaders voor projectmanagement en de tools en processen die werden gebruikt ter ondersteuning van CSV-activiteiten. Samen met het bedrijf hebben we mogelijke tekortkomingen en uitdagingen geïdentificeerd en na de implementatie van verschillende verbeteringen aan de tool voor traceerbaarheid hebben we het agile CSV-framework opgesteld en dit laten goedkeuren door QA/e-Compliance.

Een internationaal farmaceutisch bedrijf dat zich toelegt op de behandeling van oogziekten. Momenteel bekend als het grootste bedrijf ter wereld dat actief is in de markt voor oogchirurgie en oogzorg.

Het resultaat

Met het nieuwe agile CSV-framework kunnen de projecten van het farmaceutische bedrijf nu op flexibelere wijze worden uitgevoerd. Tegelijkertijd is er voldaan aan de CSV-vereisten om ervoor te zorgen dat de systeemwijzigingen in hun gevalideerde staat worden gehandhaafd.

Samen werken aan een duurzame verandering?